三九醫(yī)藥股份有限公司經(jīng)典名方-地黃飲子復(fù)方制劑開(kāi)發(fā)委托研究服務(wù)招標(biāo)公告
三九醫(yī)藥股份有限公司經(jīng)典名方-地黃飲子復(fù)方制劑開(kāi)發(fā)委托研究服務(wù)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。
一、項(xiàng)目基本情況
三九醫(yī)藥股份有限公司
標(biāo)段名稱(chēng)：經(jīng)典名方-地黃飲子復(fù)方制劑開(kāi)發(fā)委托研究服務(wù)
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：按照國(guó)家現(xiàn)行《中醫(yī)藥法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料》、《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)》及國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求，對(duì)經(jīng)典名方“地黃飲子”進(jìn)行項(xiàng)目論證、藥學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)研究工作，并提供申報(bào)資料，留存原始記錄及圖譜備查。本次擬委托內(nèi)容主要為藥學(xué)研究部分，主要包括：（1）基準(zhǔn)樣品的制備工藝（處方考證及歷史沿革、本草考證、藥材基原及產(chǎn)地確認(rèn)、飲片炮制及前處理方法確認(rèn)、提取率和轉(zhuǎn)移率）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（藥材、飲片、中間體、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及方法學(xué)研究），以及“藥材-飲片-基準(zhǔn)樣品-基準(zhǔn)樣品對(duì)應(yīng)實(shí)物”質(zhì)量傳遞規(guī)律研究、復(fù)方制劑制備工藝、中試生產(chǎn)及技術(shù)轉(zhuǎn)移等；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查：申報(bào)受理后配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行研制現(xiàn)場(chǎng)的核查工作。
交貨期/工期：至研究合同履行完為止。
注：詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：具有獨(dú)立法人資格
2.業(yè)績(jī)要求：自2015年2月18日至投標(biāo)截止日前有5個(gè)及以上經(jīng)典名方研究項(xiàng)目
3.項(xiàng)目經(jīng)理：有3年以上的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)
4.安全要求：符合藥學(xué)研究相關(guān)要求
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽(yù)要求：投標(biāo)人（含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位）不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：/
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）發(fā)售時(shí)間
2021年10月18日- 2021年10月25日
（二）招標(biāo)文件價(jià)格
購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費(fèi)人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購(gòu)買(mǎi)，一經(jīng)售出，費(fèi)用不予退還。
（三）招標(biāo)文件在線發(fā)售，不接受來(lái)人現(xiàn)場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)。