根據(jù)項目進度，東阿阿膠股份有限公司中藥創(chuàng)新藥黃連阿膠膠囊臨床前藥學(xué)研究已具備招標條件，現(xiàn)進行公開招標。
一、項目基本情況
招標人：東阿阿膠股份有限公司
建設(shè)地點：山東省聊城市東阿縣
項目規(guī)模：黃連阿膠膠囊臨床前藥學(xué)研究
項目資金來源：自籌
項目名稱：東阿阿膠股份有限公司
標段名稱：中藥創(chuàng)新藥黃連阿膠膠囊臨床前藥學(xué)研究
招標內(nèi)容和范圍：1 處方藥味及其質(zhì)量研究
根據(jù)《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則和相關(guān)法規(guī)要求，開展處方藥味及其質(zhì)量研究。主要研究內(nèi)容包括藥材的基原與藥用部位、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與貯藏及質(zhì)量研究與質(zhì)量標準等，形成藥材研究相關(guān)資料。
2 飲片炮制及其質(zhì)量研究
根據(jù)《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則和相關(guān)法規(guī)要求，開展飲片炮制及其質(zhì)量研究，完成炮制工藝、飲片質(zhì)量標準研究，形成飲片炮制工藝研究及操作規(guī)程等資料。
3 黃連阿膠膠囊制備工藝研究
根據(jù)《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則和相關(guān)法規(guī)要求，開展制劑工藝研究。通過文獻檢索對處方的功能主治、所含藥味的化學(xué)成分、提取工藝進行分析，結(jié)合化學(xué)成分的藥理作用和性質(zhì)及現(xiàn)有研究資料進行工藝路線設(shè)計和優(yōu)化（包括但不限于）：
3.1小試工藝研究
3.1.1提取、純化工藝研究
水提工藝研究、醇提工藝研究以及揮發(fā)油工藝研究。
3.1.2濃縮工藝
3.1.3干燥方式（前期小試研究可進行干燥工藝條件優(yōu)選，制劑工藝選擇帶式干燥）
3.1.4制劑成型工藝及其他輔料的加入工藝
通過前期研究，初步確定關(guān)鍵的物料質(zhì)量屬性、關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)；形成小試生產(chǎn)工藝，并初步建立中間體及制劑的分析方法。
3.2中試工藝研究
3.2.1完成中試研究，確定中試規(guī)模生產(chǎn)工藝，并進行連續(xù)3批中試規(guī)模生產(chǎn)驗證，證明工藝可行。
3.2.2完成清潔方法與清潔分析方法的開發(fā)。
4 制劑質(zhì)量與質(zhì)量標準研究
根據(jù)《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則和相關(guān)法規(guī)要求，開展藥材、飲片、中間體、制劑質(zhì)量與質(zhì)量標準研究，并建立相應(yīng)質(zhì)量標準，內(nèi)容一般應(yīng)包括：制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋/特征圖譜、含量測定等，初步確定含量上下限。
5 包材及穩(wěn)定性研究
5.1包材及包裝研究
完成藥品包材研究，對擬采用的包裝材料以及包材進行相關(guān)研究并制定相關(guān)標準。
5.2穩(wěn)定性研究
根據(jù)《中國藥典》2020 年版《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》（通則 9001）和《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》開展穩(wěn)定性研究，包括影響因素試驗、加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗，形成穩(wěn)定性研究報告。
6 技術(shù)轉(zhuǎn)移
6.1飲片炮制工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移
指導(dǎo)完成飲片炮制連續(xù)3批工藝驗證，飲片符合質(zhì)量標準要求。形成相關(guān)研究資料。
6.2藥材、飲片、中間體及制劑和清潔分析方法轉(zhuǎn)移
完成藥材、飲片、中間體及制劑和清潔分析方法和標準的技術(shù)轉(zhuǎn)移。形成相關(guān)研究資料。
6.3制劑生產(chǎn)工藝及清潔工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移
完成商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)工藝研究及清潔方法研究，并指導(dǎo)完成連續(xù)3批商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)及清潔方法研究，產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。形成相關(guān)研究資料。
7 注冊資料撰寫與申報
按照國家中藥創(chuàng)新藥申報要求完成申報資料整理，并配合申報答辯及現(xiàn)場核查等。
8 其他
根據(jù)中藥創(chuàng)新藥申報要求及相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定，完成其他相關(guān)工作。并根據(jù)《中國藥典》等更新情況，補充相關(guān)研究及資料。
交貨期/工期：120個月。（研發(fā)內(nèi)容24個月，由于中藥新藥注冊申報等周期較長，因此總服務(wù)期限定為120個月）
注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：具備合格的《營業(yè)執(zhí)照》或事業(yè)單位《法人證件》，具備完善的研發(fā)質(zhì)量管理體系（體系文件清單）。
2.業(yè)績要求：自2020年1月至投標截止日前，投標人公司至少承擔(dān)過3項1.1類中藥創(chuàng)新藥的臨床前藥學(xué)研究項目或獲得1.1類中藥創(chuàng)新藥臨床批件/臨床默許1項或取得1.1類中藥創(chuàng)新藥受理通知書1項，并提供相關(guān)證明(合同或項目任務(wù)書、臨床批件、受理通知書等)。
3.項目經(jīng)理：從事中藥新藥開發(fā)研究5年以上，并提供相關(guān)證明（畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證明和相關(guān)工作經(jīng)歷等）。
4.安全要求：無。
5.聯(lián)合體投標人：不允許。
6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單。
7.其他要求：無。
備注：
三、招標文件的獲取
（一）獲取時間
2024年04月12日- 2024年04月18日
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