項目實施 2. 質(zhì)量保證資料(復(fù)印件):ISO9001認證證書(如果有) 3. 國家規(guī)定需要進行SFDA注冊的,需提供國家醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表(復(fù)印件)。 4. 境外生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備需提供美國FDA證書或歐洲CE證書(復(fù)印件)及國家進口商品安全質(zhì)量許可證書(復(fù)印件)。 5、中華人民共和國實行制造、安裝安全認可證、強制性認證(如3C認證)、準入證制度的產(chǎn)品,必須提供中華人民共和國有關(guān)部門頒發(fā)的資質(zhì)證明文件(復(fù)印件) |