| 華潤昂德生物藥業(yè)有限公司 | ||||||||
| CRB1301項目上市審評服務采購項目 | ||||||||
| 招標公告 | ||||||||
招標公告FZBGG2024100051號 |
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華潤守正招標有限公司受招標人委托，對華潤醫(yī)藥集團(本部)2024年度第3批招標華潤昂德生物藥業(yè)有限公司CRB1301項目上市審評服務采購項目進行公開招標。
一、項目基本情況
招標人：華潤昂德生物藥業(yè)有限公司
招標代理機構：華潤守正招標有限公司
項目地點：山東省聊城市東阿縣
項目規(guī)模：此次招標競標方需按合同約定的時間、經(jīng)費完成“注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物（rPA）治療急性缺血性卒中的研究：多中心、隨機、開放標簽、盲法評價結局Ⅲ期臨床試驗” NDA上市審評服務需求的響應，并向昂德生物提交符合CDE審評要求的回復報告（蓋章版）及相關資料。
項目資金來源：自籌
招標編號：F27000324FZ0001QT
項目名稱：華潤昂德生物藥業(yè)有限公司
標段名稱：CRB1301項目上市審評服務采購項目
招標內(nèi)容和范圍：注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物（rPA）治療急性缺血性卒中的研究：多中心、隨機、開放標簽、盲法評價結局Ⅲ期臨床試驗上市審評服務，詳見技術規(guī)范及要求。
主要指標：
交貨期/工期：CRB1301項目上市審評服務工作計劃需作為合同附件，合同簽署后根據(jù)審評要求時限完成服務工作并提供相應報告，CDE發(fā)出專業(yè)問詢后1個自然日內(nèi)完成答復初稿，3個自然日內(nèi)定稿答復內(nèi)容；CDE發(fā)出發(fā)補內(nèi)容后15個工作日內(nèi)完成初稿，30個工作日內(nèi)定稿答復內(nèi)容。按照甲方要求時限及時完成工作，如乙方有特殊事項無法按照要求時限完成工作，需經(jīng)甲方同意后調(diào)整完成時限。如在審評規(guī)定期限內(nèi)不能完成工作任務，甲方具有終止協(xié)議的權利。
注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：具有獨立法人資格，提供營業(yè)執(zhí)照（三證合一） 2.業(yè)績要求：自2014年10月1日至投標截止日前，具有2個及以上類似業(yè)績，需提供（非腫生物藥、卒中領域、溶栓藥）NDA審評階段服務合同或Ⅲ期服務合同，需提供合同掃描件或其他有效證明材料。 3.項目經(jīng)理：項目經(jīng)理必須具有項目的上市審評工作經(jīng)驗（提供項目經(jīng)理業(yè)績合同掃描件） 4.安全要求：/ 5.聯(lián)合體投標人：不允許 6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單 7.其他要求：熟悉上市審評工作流程，擁有相關標準操作規(guī)程（SOP）；（提供SOP目錄及公司注冊工作質量管理體系介紹材料） 備注： 三、招標文件的獲取 （一）獲取時間 2024年10月14日- 2024年10月21日 （二）招標文件獲取方式 在華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)在線下載，不接受來人現(xiàn)場領取。 （三）投標人提問截止時間 2024年10月22日 12:00 四、截標/開標時間、地點 截標/開標時間：2024/10/29 09:00:00（北京時間，若有變化另行通知） 截標/開標地點：網(wǎng)上開標大廳/網(wǎng)上開標大廳(若有變化另行通知) 五、招標人及其招標代理機構聯(lián)系方式
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