| 昆藥集團股份有限公司 |
| 注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗 |
| 招標公告 |
招標公告（Z）LZBGG2025020052號 |
|
根據(jù)項目進度，昆藥集團股份有限公司注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗已具備招標條件，現(xiàn)進行公開招標。
一、項目基本情況
招標人：昆藥集團股份有限公司
建設(shè)地點：云南省昆明市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科醫(yī)路166號
項目規(guī)模：預(yù)計選擇20家臨床研究中心，入組300例受試者
項目資金來源：自籌
招標編號：L27005825FZ0006
項目名稱：昆藥集團股份有限公司
標段名稱：注射用KPCXM18 IIB期臨床試驗
招標內(nèi)容和范圍：委托具備承擔(dān)本項目的所有的開展條件或有能力匹配符合要求的第三方供應(yīng)商，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能會根據(jù)實際需求情況做調(diào)整： 服務(wù)內(nèi)容包括且不限于提供：CRO業(yè)務(wù)（包括CRO運營、研究中心費用、保險業(yè)務(wù)、物流業(yè)務(wù)、藥物儲存業(yè)務(wù)、設(shè)備采購或租賃、PT費、會議費、招募業(yè)務(wù)（必要時）)、醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)。必要時協(xié)助組織專家討論會議。 交貨期/工期：研究周期預(yù)計730日歷天，根據(jù)進度計劃節(jié)點按時交付，需要根據(jù)項目實際情況適時調(diào)整。 注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。 二、投標人資格能力要求 1.資格條件：投標人在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格的合法企業(yè)，具有豐富的臨床試驗 CR0 運營與醫(yī)學(xué)服務(wù)等相關(guān)經(jīng)驗的服務(wù)團隊，有完善的服務(wù)保障、SOP 和質(zhì)控體系，能獨立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù);具有良好的商業(yè)信譽；（提供組織架構(gòu)圖，SOP目錄，CR0 運營與醫(yī)學(xué)服務(wù)的II期或II期急性缺血性腦卒中經(jīng)驗匯總表（須包含發(fā)病多長時間用藥），中國裁判文書網(wǎng)無糾紛查詢截圖）。 2.業(yè)績要求：投標人需近3年（2022至投標截止日），具有2個及以上急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗。（需附合同首頁及蓋章頁證明材料。須可識別是投標方公司名稱、業(yè)務(wù)類型、近3年（2022年至投標截止日）、急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥、II期或III期臨床試驗經(jīng)驗）。 3.人員資歷要求：項目經(jīng)理： 1，擬派項目經(jīng)理須提交在本單位的繳納最近6個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明。近3年（2022年至投標截止日）承擔(dān)過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗，（提供能有效證明類似業(yè)績的證明材料，所提供的業(yè)績證明材料中要有項目經(jīng)理的姓名、項目名稱）。 2，至少擬派1名項目經(jīng)理（需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責(zé)）。 醫(yī)學(xué)人員： 1，擬派醫(yī)學(xué)人員須提交在本單位的繳納最近12個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明，工作簡歷（本單位為簡歷真實性負責(zé)），承擔(dān)過1個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗。（提供能有效證明類似業(yè)績的證明材料，所提供的業(yè)績證明材料中要有其姓名、項目名稱）。 2，至少擬派1名醫(yī)學(xué)人員和1名備選醫(yī)學(xué)人員，備選醫(yī)學(xué)人員資質(zhì)同上條要求。（需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責(zé)）。 研究中心： 擬推薦的臨床研究中心，近5年（2020年至投標截止日）須承擔(dān)過3個及以上完整的急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的注冊類II期或III期臨床試驗經(jīng)驗。（提供推薦中心清單，CDE平臺查詢截圖，注明研究中心序號及出現(xiàn)次數(shù)）。 4.安全要求：無 5.聯(lián)合體投標人： 不允許 6.信譽要求：經(jīng)國家工商行政管理部門登記注冊的獨立企業(yè)（事業(yè)）法人，具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽，沒有處于被責(zé)令停業(yè)，財產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責(zé)令停業(yè)階段；且投標人不得被“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn )列入“失信被執(zhí)行人”名單（提供查詢材料）；投標人行賄犯罪檔案信息查詢，可以通過 “中國裁判文書網(wǎng)”查詢相關(guān)信息。（提供相關(guān)查詢截圖）。 7.其他要求：1.同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。 2.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（正、副本），若有質(zhì)量管理體系認證證書或類似證書、省級及以上高新技術(shù)企業(yè)證書、市級及以上工商部門或人民政府頒發(fā)的重合同守信用證書、AAA 級信用企業(yè)證書等可一并附上； 3、投標人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導(dǎo)致其投標被拒絕，即使招標人接納投標申請人的投標，雙方以為已構(gòu)成的合同也不會生效，而招標人還要保留向投標人追討因此而造成一切損失的權(quán)利。 4、如投標方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。 備注： 三、招標文件的獲取 （一）獲取時間 2025年02月28日- 2025年03月07日 （二）招標文件獲取方式 在華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)在線下載，不接受來人現(xiàn)場領(lǐng)取。 （三）投標人提問截止時間 2025年03月14日 17:00 四、截標/開標時間、地點 截標/開標時間：2025/03/18 09:00:00（北京時間，若有變化另行通知） 截標/開標地點：網(wǎng)上開標大廳（若有變化另行通知） 注：投標人應(yīng)在截止時間前通過華潤集團守正電子招標平臺遞交電子投標文件，逾期送達的投標文件，將予以拒收。 五、招標人聯(lián)系方式 招標人：昆藥集團股份有限公司 地址：云南省昆明市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科醫(yī)路166號 聯(lián)系人：明大玉 電話：18313736372 電子郵件：123@outlook.com 六、其它事項 1.本公告在中國招標投標公共服務(wù)平臺(www.cebpubservice.com)、華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)上公開發(fā)布。 2.本項目采用電子招標投標方式進行，投標人需采用華潤集團守正電子招標平臺投標文件制作軟件制作電子投標文件，下載地址：華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)→幫助中心→工具下載；投標人操作手冊下載地址：華潤集團守正電子招標平臺(https://szecp.crc.com.cn)→幫助中心→平臺手冊，技術(shù)支持電話：0755-36994788轉(zhuǎn)2。 3.投標人在網(wǎng)上報名前須辦理企業(yè)誠信入庫手續(xù)，請登錄華潤集團守正電子招標平臺（https://szecp.crc.com.cn）進行注冊登記，入庫詳細流程可參考幫助中心下的操作手冊。 4.招標文件、答疑澄清文件等一經(jīng)在華潤集團守正電子招標平臺發(fā)布，視為已發(fā)放給所有投標人（發(fā)布時間即為發(fā)出時間）。投標人應(yīng)隨時關(guān)注華潤集團守正電子招標平臺發(fā)布的招標文件、答疑澄清文件等信息，并及時登錄華潤集團守正電子招標平臺下載各類文件及資料，否則所造成的一切后果由投標人自行承擔(dān)。 5.支付投標保證金請?zhí)貏e留意保證金賬號是否與招標文件一致，匯入錯誤的賬號將導(dǎo)致投標文件被否決。 6.未在招標公告指定媒介/網(wǎng)站/平臺上獲取招標文件的投標人，其投標文件將被拒收。 7.如對招標項目有異議（或投訴），請登錄華潤集團守正電子招標平臺,通過業(yè)務(wù)管理項下異議（或投訴）菜單提出，其他利害關(guān)系人可通過華潤集團守正電子招標平臺首頁投訴通道提出。 |
2025年02月28日
