東阿阿膠治療早發(fā)性卵巢功能不全臨床價值評估研究項目招標公告

一、項目基本情況
招標人：東阿阿膠股份有限公司
建設地點：東阿縣
項目規(guī)模：/
項目資金來源：自籌
招標編號：F27000121FZ0016
項目名稱：東阿阿膠股份有限公司
標段名稱：東阿阿膠治療早發(fā)性卵巢功能不全臨床價值評估研究項目
招標內容和范圍：本次采購內容為承擔組織開展東阿阿膠治療早發(fā)性卵巢功能不全臨床價值評估研究項目的合同研究組織（CRO），通過其專業(yè)的人才及資源優(yōu)勢，配合臨床研究者組織開展東阿阿膠治療早發(fā)性卵巢功能不全臨床價值評估研究項目，以明確東阿阿膠對早發(fā)性卵巢功能不全的療效和安全性 。按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》規(guī)定，開展以下研究內容：
（1）配合主研組織專家召開方案研討會及論證會，進行方案的頂層設計和論證，完成方案的撰寫直至定稿；組織召開項目中期進展協(xié)調會以及項目總結會等；
（2）篩選洽談參研中心，各參研中心立項，簽署協(xié)議，提報并配合全部參研中心倫理審查；
（3）設計CRF，建立EDC系統(tǒng)；
（4）協(xié)調藥品編盲，運輸，協(xié)助參研中心藥品管理工作，回收藥品；
（5）對全部參研中心進行管理，協(xié)助建檔，啟動項目，協(xié)助入組病例，關閉中心；
（6）數(shù)據(jù)管理工作：包括數(shù)據(jù)庫建立，數(shù)據(jù)管理計劃，數(shù)據(jù)回收，答疑等；
（7）統(tǒng)計分析工作：按照方案編程，撰寫統(tǒng)計分析計劃，最終完成統(tǒng)計分析報告；
（8）撰寫項目總結報告，報請研究者審核并蓋章；
（9）每月向申辦方和研究者進行項目進展匯報；
（10）安排通過GCP培訓獲得資質證書的專職項目經理及臨床監(jiān)查員、臨床協(xié)調員（CRC）負責項目質量和進度。
交貨期/工期：三年。
注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：具備合格的《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》；
2.業(yè)績要求：自2019年1月1日至投標截止日前有1個及以上類似業(yè)績
3.項目經理：無。
4.安全要求：無。
5.聯(lián)合體投標人：不允許
6.信譽要求：投標人不屬于在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求：無。
備注：
三、招標文件的獲取
（一）發(fā)售時間
2021年11月25日- 2021年12月02日
（二）招標文件價格
購買招標文件需支付招標文件工本費人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購買，一經售出，費用不予退還。
（三）招標文件在線發(fā)售，不接受來人現(xiàn)場購買。