（一）安全套款式與數(shù)量要求：超薄套：1.3只一盒；2. 光面，兩次注油，添加水溶性潤滑液（含玻尿酸）≥1000mg；（二）安全套技術(shù)規(guī)范要求：1天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量需符合中華人民共和國GB 7544-2009/ISO 4070：2002的天然乳膠避孕套技術(shù)要求與實(shí)驗(yàn)方法（含附件）的全部內(nèi)容。2天然膠乳橡膠避孕套的尺寸規(guī)格為52mm，包裝規(guī)格應(yīng)為3只/盒。投標(biāo)人若中標(biāo)，則應(yīng)按照合同需方的要求（包括交貨計劃的要求），提供上述規(guī)格的天然膠橡膠乳避孕套。3天然膠乳橡膠避孕套的生產(chǎn)批號須滿足以下要求：（1）避孕套的生產(chǎn)批號，以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份（年份取后兩位數(shù)，如2020年，年份用20表示）和月份，第五、六位數(shù)字表示當(dāng)月累計生產(chǎn)批的順序號，第七、八位數(shù)字表示生產(chǎn)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)線編號。（2）若生產(chǎn)企業(yè)對避孕套生產(chǎn)批號的編制有其他信息的需求，應(yīng)在上述批號規(guī)定位數(shù)后，空兩個字符進(jìn)行添加。4避孕套包裝和標(biāo)簽的要求（一）包裝要求1.應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）的要求。2.必須適合避孕套質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。3.用于包裝的材料、粘合劑及標(biāo)記包裝標(biāo)識的油墨等材料，不能有損于避孕套和有害于使用者的健康。4.運(yùn)輸包裝（外包裝）箱內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品合格證，應(yīng)有防潮措施；運(yùn)輸包裝（外包裝）所用包材不得脫色、發(fā)霉、蟲蛀。5.運(yùn)輸包裝（外包裝）箱每箱毛重不應(yīng)超過10Kg。6.單只避孕套應(yīng)當(dāng)是單個密封包裝，易于撕開，并在打開包裝時不損壞避孕套。7.每個消費(fèi)盒應(yīng)進(jìn)行三維貼體透明塑封膜裹包，包裝效果同香煙盒外面的包裝（俗稱“煙包”），應(yīng)有拉線口。8.單個包裝或消費(fèi)包裝應(yīng)具有不透光性，單個包裝和其它形式的包裝應(yīng)防止避孕套在運(yùn)輸和貯存期間受到損害。9.不同類型、不同標(biāo)稱寬度的避孕套產(chǎn)品，應(yīng)在運(yùn)輸包裝（外包裝）箱上有醒目的區(qū)分標(biāo)識或用不同顏色的打包帶進(jìn)行區(qū)分。10.包裝規(guī)格和尺寸（1）單個鋁箔包裝統(tǒng)一為方包裝，尺寸為（55～60）mm×（55～60）mm。（2）運(yùn)輸包裝（外包裝）箱內(nèi)裝避孕套數(shù)量按照上述表格?？梢罁?jù)實(shí)際情況，并根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》中對運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙箱的分類進(jìn)行。11.包裝材料（1）單個包裝應(yīng)采用鋁箔復(fù)合膜進(jìn)行密封包裝，，質(zhì)量應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《YBB00132002 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、《YBB00172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》和《YBB00152002 藥品包裝用鋁箔》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）紙盒及塑封薄膜消費(fèi)包裝紙盒采用≥300g的白卡紙制作，中包裝紙盒（若有）采用≥400g的白卡紙制作。白卡紙、塑封薄膜的質(zhì)量應(yīng)符合《GB/T22806-2008 白卡紙》、《GB/T 10335.3-2004 涂布紙和紙板涂布白卡紙》和《GB/T13519-92 聚乙烯熱收縮薄膜》等國家標(biāo)準(zhǔn)中對優(yōu)等品的規(guī)定。紙盒及其印刷的質(zhì)量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 7705-2008 平版裝潢印刷品》中對精細(xì)產(chǎn)品的要求。（3）運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）應(yīng)采用運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》中對運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙箱的要求。運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）所用牛皮紙、瓦楞芯紙、瓦楞紙板的質(zhì)量應(yīng)符合《GB/T 22865-2008牛皮紙》、《GB/T 13023-2008 瓦楞芯（原）紙》、《GB/T 6544-2008瓦楞紙板》等國家標(biāo)準(zhǔn)中對優(yōu)等品的規(guī)定。（二）說明書和標(biāo)簽1.避孕套的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。2.避孕套的說明書和標(biāo)簽的文字應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）中第九條的要求。3.同一避孕套生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一避孕套，類型（光面、顆粒、螺紋等等）和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；類型或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者類型項明顯標(biāo)注。4.避孕套的說明書應(yīng)印制消費(fèi)包裝盒上，或在消費(fèi)盒內(nèi)附有說明書。5.避孕套的包裝標(biāo)識避孕套各級包裝的醒目位置上，均應(yīng)印制國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖樣、尺寸、顏色必須符合前文“一、國家免費(fèi)提供標(biāo)識”中的有關(guān)規(guī)定）。（1）單個密封包裝袋（鋁箔復(fù)合膜表層）應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）（應(yīng)保證每個密封包裝袋至少有一個國家免費(fèi)提供標(biāo)識的圖形和文字的組合）。②產(chǎn)品名、標(biāo)稱寬度。③生產(chǎn)企業(yè)。④避孕套的生產(chǎn)批號，以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份（年份取后兩位數(shù)，如2015年，年份用15表示）和月份，第五、六位數(shù)字表示當(dāng)月累計生產(chǎn)批的順序號，第七、八位數(shù)字表示生產(chǎn)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)線編號。若生產(chǎn)企業(yè)對避孕套生產(chǎn)批號的編制又其他信息的需求，應(yīng)在八位數(shù)字后空兩個字符進(jìn)行添加。⑤失效日期（年、月），以六位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份，后兩位數(shù)字表示月份；若某一消費(fèi)包裝中包含有不同批次的避孕套，應(yīng)標(biāo)明最早的失效日期。⑥生產(chǎn)日期（年、月、日），以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份，第五、六位表示月份，最后兩位數(shù)字表示日期；⑦一次性使用標(biāo)識。（2）消費(fèi)盒應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①消費(fèi)盒正面：國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）（應(yīng)印制在右上角）、產(chǎn)品名（中文或中英文）、類型、內(nèi)裝數(shù)量、標(biāo)稱寬度。②消費(fèi)盒的上蓋口頂面：生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期，均應(yīng)與單個密封包裝上的表示方式完全一致。③消費(fèi)盒的下蓋口底面：儲存條件——指明避孕套應(yīng)儲存在涼爽干燥、不受陽光直射的地方。④消費(fèi)盒左、右側(cè)面，一面印制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號，另一面印制制造商、 ⑤消費(fèi)盒背面：產(chǎn)品名（中英文）、產(chǎn)品描述（包括避孕套制造材料、是否有儲精囊、是否有色彩、花紋或香味，當(dāng)加入藥物成分時應(yīng)指明其成分和用途）、使用說明書和注意事項等。a)產(chǎn)品使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：沿避孕套內(nèi)包裝邊緣撕開，應(yīng)小心取出單個避孕套，以避免被指甲、珠寶等銳物損壞；擠出儲精囊中的空氣，在勃起的陰莖與對方身體接觸前戴好避孕套；★輕輕擠出儲精囊中的空氣，在勃起的陰莖與對方身體接觸之前戴好，以防止性傳播疾病和受孕；射精后，應(yīng)從陰莖根部捏住避孕套，并盡快撤出。如希望使用額外的潤滑劑，應(yīng)避免使用石油基類的潤滑劑，如凡士林、嬰兒油、浴液、按摩油、黃油等，原因是這些物質(zhì)會破壞避孕套的完整性；應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥劑師后，再選擇可與避孕套接觸的適用藥物。b)注意事項的內(nèi)容包括：使用前應(yīng)注意失效日期；射精后避孕套如脫落在陰道內(nèi)或破損，應(yīng)盡快咨詢醫(yī)生；對橡膠制品過敏者慎用。c)如何處理已使用過的避孕套。d)說明避孕套為一次性使用。（3）運(yùn)輸包裝（外包裝）箱應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①至少兩個側(cè)立面的右上角應(yīng)印制國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）。②產(chǎn)品名（中英文）、類型、產(chǎn)品等級、標(biāo)稱寬度、內(nèi)裝數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期、一次性使用標(biāo)識、毛重、凈重、體積。③醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。④制造商、 ⑤有關(guān)運(yùn)輸注意事項或其他有關(guān)標(biāo)識及其圖標(biāo)。（一）安全套款式與數(shù)量要求螺紋套：1.3只一盒；2. 螺紋面，兩次注油，添加水溶性潤滑液（含玻尿酸）≥1000mg；（二）安全套技術(shù)規(guī)范要求：1天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量需符合中華人民共和國GB 7544-2009/ISO 4070：2002的天然乳膠避孕套技術(shù)要求與實(shí)驗(yàn)方法（含附件）的全部內(nèi)容。2天然膠乳橡膠避孕套的尺寸規(guī)格為52mm，包裝規(guī)格應(yīng)為3只/盒。投標(biāo)人若中標(biāo)，則應(yīng)按照合同需方的要求（包括交貨計劃的要求），提供上述規(guī)格的天然膠橡膠乳避孕套。3天然膠乳橡膠避孕套的生產(chǎn)批號須滿足以下要求：（1）避孕套的生產(chǎn)批號，以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份（年份取后兩位數(shù)，如2020年，年份用20表示）和月份，第五、六位數(shù)字表示當(dāng)月累計生產(chǎn)批的順序號，第七、八位數(shù)字表示生產(chǎn)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)線編號。（2）若生產(chǎn)企業(yè)對避孕套生產(chǎn)批號的編制有其他信息的需求，應(yīng)在上述批號規(guī)定位數(shù)后，空兩個字符進(jìn)行添加。4避孕套包裝和標(biāo)簽的要求（一）包裝要求1.應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）的要求。2.必須適合避孕套質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。3.用于包裝的材料、粘合劑及標(biāo)記包裝標(biāo)識的油墨等材料，不能有損于避孕套和有害于使用者的健康。4.運(yùn)輸包裝（外包裝）箱內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品合格證，應(yīng)有防潮措施；運(yùn)輸包裝（外包裝）所用包材不得脫色、發(fā)霉、蟲蛀。5.運(yùn)輸包裝（外包裝）箱每箱毛重不應(yīng)超過10Kg。6.單只避孕套應(yīng)當(dāng)是單個密封包裝，易于撕開，并在打開包裝時不損壞避孕套。7.每個消費(fèi)盒應(yīng)進(jìn)行三維貼體透明塑封膜裹包，包裝效果同香煙盒外面的包裝（俗稱“煙包”），應(yīng)有拉線口。8.單個包裝或消費(fèi)包裝應(yīng)具有不透光性，單個包裝和其它形式的包裝應(yīng)防止避孕套在運(yùn)輸和貯存期間受到損害。9.不同類型、不同標(biāo)稱寬度的避孕套產(chǎn)品，應(yīng)在運(yùn)輸包裝（外包裝）箱上有醒目的區(qū)分標(biāo)識或用不同顏色的打包帶進(jìn)行區(qū)分。10.包裝規(guī)格和尺寸（1）單個鋁箔包裝統(tǒng)一為方包裝，尺寸為（55～60）mm×（55～60）mm。（2）運(yùn)輸包裝（外包裝）箱內(nèi)裝避孕套數(shù)量按照上述表格?？梢罁?jù)實(shí)際情況，并根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》中對運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙箱的分類進(jìn)行。11.包裝材料（1）單個包裝應(yīng)采用鋁箔復(fù)合膜進(jìn)行密封包裝，，質(zhì)量應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《YBB00132002 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、《YBB00172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》和《YBB00152002 藥品包裝用鋁箔》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）紙盒及塑封薄膜消費(fèi)包裝紙盒采用≥300g的白卡紙制作，中包裝紙盒（若有）采用≥400g的白卡紙制作。白卡紙、塑封薄膜的質(zhì)量應(yīng)符合《GB/T22806-2008 白卡紙》、《GB/T 10335.3-2004 涂布紙和紙板涂布白卡紙》和《GB/T13519-92 聚乙烯熱收縮薄膜》等國家標(biāo)準(zhǔn)中對優(yōu)等品的規(guī)定。紙盒及其印刷的質(zhì)量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 7705-2008 平版裝潢印刷品》中對精細(xì)產(chǎn)品的要求。（3）運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）應(yīng)采用運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》中對運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙箱的要求。運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）所用牛皮紙、瓦楞芯紙、瓦楞紙板的質(zhì)量應(yīng)符合《GB/T 22865-2008牛皮紙》、《GB/T 13023-2008 瓦楞芯（原）紙》、《GB/T 6544-2008瓦楞紙板》等國家標(biāo)準(zhǔn)中對優(yōu)等品的規(guī)定。（二）說明書和標(biāo)簽1.避孕套的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。2.避孕套的說明書和標(biāo)簽的文字應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）中第九條的要求。3.同一避孕套生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一避孕套，類型（光面、顆粒、螺紋等等）和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；類型或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者類型項明顯標(biāo)注。4.避孕套的說明書應(yīng)印制消費(fèi)包裝盒上，或在消費(fèi)盒內(nèi)附有說明書。5.避孕套的包裝標(biāo)識避孕套各級包裝的醒目位置上，均應(yīng)印制國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖樣、尺寸、顏色必須符合前文“一、國家免費(fèi)提供標(biāo)識”中的有關(guān)規(guī)定）。（1）單個密封包裝袋（鋁箔復(fù)合膜表層）應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）（應(yīng)保證每個密封包裝袋至少有一個國家免費(fèi)提供標(biāo)識的圖形和文字的組合）。②產(chǎn)品名、標(biāo)稱寬度。③生產(chǎn)企業(yè)。④避孕套的生產(chǎn)批號，以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份（年份取后兩位數(shù)，如2015年，年份用15表示）和月份，第五、六位數(shù)字表示當(dāng)月累計生產(chǎn)批的順序號，第七、八位數(shù)字表示生產(chǎn)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)線編號。若生產(chǎn)企業(yè)對避孕套生產(chǎn)批號的編制又其他信息的需求，應(yīng)在八位數(shù)字后空兩個字符進(jìn)行添加。⑤失效日期（年、月），以六位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份，后兩位數(shù)字表示月份；若某一消費(fèi)包裝中包含有不同批次的避孕套，應(yīng)標(biāo)明最早的失效日期。⑥生產(chǎn)日期（年、月、日），以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份，第五、六位表示月份，最后兩位數(shù)字表示日期；⑦一次性使用標(biāo)識。（2）消費(fèi)盒應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①消費(fèi)盒正面：國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）（應(yīng)印制在右上角）、產(chǎn)品名（中文或中英文）、類型、內(nèi)裝數(shù)量、標(biāo)稱寬度。②消費(fèi)盒的上蓋口頂面：生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期，均應(yīng)與單個密封包裝上的表示方式完全一致。③消費(fèi)盒的下蓋口底面：儲存條件——指明避孕套應(yīng)儲存在涼爽干燥、不受陽光直射的地方。④消費(fèi)盒左、右側(cè)面，一面印制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號，另一面印制制造商、 ⑤消費(fèi)盒背面：產(chǎn)品名（中英文）、產(chǎn)品描述（包括避孕套制造材料、是否有儲精囊、是否有色彩、花紋或香味，當(dāng)加入藥物成分時應(yīng)指明其成分和用途）、使用說明書和注意事項等。a)產(chǎn)品使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：沿避孕套內(nèi)包裝邊緣撕開，應(yīng)小心取出單個避孕套，以避免被指甲、珠寶等銳物損壞；擠出儲精囊中的空氣，在勃起的陰莖與對方身體接觸前戴好避孕套；★輕輕擠出儲精囊中的空氣，在勃起的陰莖與對方身體接觸之前戴好，以防止性傳播疾病和受孕；射精后，應(yīng)從陰莖根部捏住避孕套，并盡快撤出。如希望使用額外的潤滑劑，應(yīng)避免使用石油基類的潤滑劑，如凡士林、嬰兒油、浴液、按摩油、黃油等，原因是這些物質(zhì)會破壞避孕套的完整性；應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥劑師后，再選擇可與避孕套接觸的適用藥物。b)注意事項的內(nèi)容包括：使用前應(yīng)注意失效日期；射精后避孕套如脫落在陰道內(nèi)或破損，應(yīng)盡快咨詢醫(yī)生；對橡膠制品過敏者慎用。c)如何處理已使用過的避孕套。d)說明避孕套為一次性使用。（3）運(yùn)輸包裝（外包裝）箱應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①至少兩個側(cè)立面的右上角應(yīng)印制國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）。②產(chǎn)品名（中英文）、類型、產(chǎn)品等級、標(biāo)稱寬度、內(nèi)裝數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期、一次性使用標(biāo)識、毛重、凈重、體積。③醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。④制造商、 ⑤有關(guān)運(yùn)輸注意事項或其他有關(guān)標(biāo)識及其圖標(biāo)。（一）安全套款式與數(shù)量要求震動套：1.3只+1枚乳膠震動環(huán)裝一盒，120盒裝一箱（360只）；2. 光面，兩次注油，添加水溶性潤滑液（含玻尿酸）≥1000mg；（二）安全套技術(shù)規(guī)范要求：1天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量需符合中華人民共和國GB 7544-2009/ISO 4070：2002的天然乳膠避孕套技術(shù)要求與實(shí)驗(yàn)方法（含附件）的全部內(nèi)容。2天然膠乳橡膠避孕套的尺寸規(guī)格為52mm，包裝規(guī)格應(yīng)為3只/盒。投標(biāo)人若中標(biāo)，則應(yīng)按照合同需方的要求（包括交貨計劃的要求），提供上述規(guī)格的天然膠橡膠乳避孕套。3天然膠乳橡膠避孕套的生產(chǎn)批號須滿足以下要求：（1）避孕套的生產(chǎn)批號，以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份（年份取后兩位數(shù)，如2020年，年份用20表示）和月份，第五、六位數(shù)字表示當(dāng)月累計生產(chǎn)批的順序號，第七、八位數(shù)字表示生產(chǎn)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)線編號。（2）若生產(chǎn)企業(yè)對避孕套生產(chǎn)批號的編制有其他信息的需求，應(yīng)在上述批號規(guī)定位數(shù)后，空兩個字符進(jìn)行添加。4避孕套包裝和標(biāo)簽的要求（一）包裝要求1.應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）的要求。2.必須適合避孕套質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。3.用于包裝的材料、粘合劑及標(biāo)記包裝標(biāo)識的油墨等材料，不能有損于避孕套和有害于使用者的健康。4.運(yùn)輸包裝（外包裝）箱內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品合格證，應(yīng)有防潮措施；運(yùn)輸包裝（外包裝）所用包材不得脫色、發(fā)霉、蟲蛀。5.運(yùn)輸包裝（外包裝）箱每箱毛重不應(yīng)超過10Kg。6.單只避孕套應(yīng)當(dāng)是單個密封包裝，易于撕開，并在打開包裝時不損壞避孕套。7.每個消費(fèi)盒應(yīng)進(jìn)行三維貼體透明塑封膜裹包，包裝效果同香煙盒外面的包裝（俗稱“煙包”），應(yīng)有拉線口。8.單個包裝或消費(fèi)包裝應(yīng)具有不透光性，單個包裝和其它形式的包裝應(yīng)防止避孕套在運(yùn)輸和貯存期間受到損害。9.不同類型、不同標(biāo)稱寬度的避孕套產(chǎn)品，應(yīng)在運(yùn)輸包裝（外包裝）箱上有醒目的區(qū)分標(biāo)識或用不同顏色的打包帶進(jìn)行區(qū)分。10.包裝規(guī)格和尺寸（1）單個鋁箔包裝統(tǒng)一為方包裝，尺寸為（55～60）mm×（55～60）mm。（2）運(yùn)輸包裝（外包裝）箱內(nèi)裝避孕套數(shù)量按照上述表格。可依據(jù)實(shí)際情況，并根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》中對運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙箱的分類進(jìn)行。11.包裝材料（1）單個包裝應(yīng)采用鋁箔復(fù)合膜進(jìn)行密封包裝，，質(zhì)量應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《YBB00132002 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、《YBB00172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》和《YBB00152002 藥品包裝用鋁箔》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）紙盒及塑封薄膜消費(fèi)包裝紙盒采用≥300g的白卡紙制作，中包裝紙盒（若有）采用≥400g的白卡紙制作。白卡紙、塑封薄膜的質(zhì)量應(yīng)符合《GB/T22806-2008 白卡紙》、《GB/T 10335.3-2004 涂布紙和紙板涂布白卡紙》和《GB/T13519-92 聚乙烯熱收縮薄膜》等國家標(biāo)準(zhǔn)中對優(yōu)等品的規(guī)定。紙盒及其印刷的質(zhì)量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 7705-2008 平版裝潢印刷品》中對精細(xì)產(chǎn)品的要求。（3）運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）應(yīng)采用運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》中對運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙箱的要求。運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）所用牛皮紙、瓦楞芯紙、瓦楞紙板的質(zhì)量應(yīng)符合《GB/T 22865-2008牛皮紙》、《GB/T 13023-2008 瓦楞芯（原）紙》、《GB/T 6544-2008瓦楞紙板》等國家標(biāo)準(zhǔn)中對優(yōu)等品的規(guī)定。（二）說明書和標(biāo)簽1.避孕套的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。2.避孕套的說明書和標(biāo)簽的文字應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）中第九條的要求。3.同一避孕套生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一避孕套，類型（光面、顆粒、螺紋等等）和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；類型或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者類型項明顯標(biāo)注。4.避孕套的說明書應(yīng)印制消費(fèi)包裝盒上，或在消費(fèi)盒內(nèi)附有說明書。5.避孕套的包裝標(biāo)識避孕套各級包裝的醒目位置上，均應(yīng)印制國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖樣、尺寸、顏色必須符合前文“一、國家免費(fèi)提供標(biāo)識”中的有關(guān)規(guī)定）。（1）單個密封包裝袋（鋁箔復(fù)合膜表層）應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）（應(yīng)保證每個密封包裝袋至少有一個國家免費(fèi)提供標(biāo)識的圖形和文字的組合）。②產(chǎn)品名、標(biāo)稱寬度。③生產(chǎn)企業(yè)。④避孕套的生產(chǎn)批號，以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份（年份取后兩位數(shù)，如2015年，年份用15表示）和月份，第五、六位數(shù)字表示當(dāng)月累計生產(chǎn)批的順序號，第七、八位數(shù)字表示生產(chǎn)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)線編號。若生產(chǎn)企業(yè)對避孕套生產(chǎn)批號的編制又其他信息的需求，應(yīng)在八位數(shù)字后空兩個字符進(jìn)行添加。⑤失效日期（年、月），以六位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份，后兩位數(shù)字表示月份；若某一消費(fèi)包裝中包含有不同批次的避孕套，應(yīng)標(biāo)明最早的失效日期。⑥生產(chǎn)日期（年、月、日），以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份，第五、六位表示月份，最后兩位數(shù)字表示日期；⑦一次性使用標(biāo)識。（2）消費(fèi)盒應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①消費(fèi)盒正面：國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）（應(yīng)印制在右上角）、產(chǎn)品名（中文或中英文）、類型、內(nèi)裝數(shù)量、標(biāo)稱寬度。②消費(fèi)盒的上蓋口頂面：生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期，均應(yīng)與單個密封包裝上的表示方式完全一致。③消費(fèi)盒的下蓋口底面：儲存條件——指明避孕套應(yīng)儲存在涼爽干燥、不受陽光直射的地方。④消費(fèi)盒左、右側(cè)面，一面印制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號，另一面印制制造商、 ⑤消費(fèi)盒背面：產(chǎn)品名（中英文）、產(chǎn)品描述（包括避孕套制造材料、是否有儲精囊、是否有色彩、花紋或香味，當(dāng)加入藥物成分時應(yīng)指明其成分和用途）、使用說明書和注意事項等。a)產(chǎn)品使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：沿避孕套內(nèi)包裝邊緣撕開，應(yīng)小心取出單個避孕套，以避免被指甲、珠寶等銳物損壞；擠出儲精囊中的空氣，在勃起的陰莖與對方身體接觸前戴好避孕套；★輕輕擠出儲精囊中的空氣，在勃起的陰莖與對方身體接觸之前戴好，以防止性傳播疾病和受孕；射精后，應(yīng)從陰莖根部捏住避孕套，并盡快撤出。如希望使用額外的潤滑劑，應(yīng)避免使用石油基類的潤滑劑，如凡士林、嬰兒油、浴液、按摩油、黃油等，原因是這些物質(zhì)會破壞避孕套的完整性；應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥劑師后，再選擇可與避孕套接觸的適用藥物。b)注意事項的內(nèi)容包括：使用前應(yīng)注意失效日期；射精后避孕套如脫落在陰道內(nèi)或破損，應(yīng)盡快咨詢醫(yī)生；對橡膠制品過敏者慎用。c)如何處理已使用過的避孕套。d)說明避孕套為一次性使用。（3）運(yùn)輸包裝（外包裝）箱應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①至少兩個側(cè)立面的右上角應(yīng)印制國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）。②產(chǎn)品名（中英文）、類型、產(chǎn)品等級、標(biāo)稱寬度、內(nèi)裝數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期、一次性使用標(biāo)識、毛重、凈重、體積。③醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。④制造商、 ⑤有關(guān)運(yùn)輸注意事項或其他有關(guān)標(biāo)識及其圖標(biāo)。（一）安全套款式與數(shù)量要求男男套：1.3只+1瓶潤滑油裝1盒了；2.水溶潤滑液含玻尿酸（透明質(zhì)酸）潤滑液；3.瓶裝潤滑液≥15ml，玻璃瓶身，上部為細(xì)長橡膠軟瓶口；（二）安全套技術(shù)規(guī)范要求：1天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量需符合中華人民共和國GB 7544-2009/ISO 4070：2002的天然乳膠避孕套技術(shù)要求與實(shí)驗(yàn)方法（含附件）的全部內(nèi)容。2天然膠乳橡膠避孕套的尺寸規(guī)格為52mm，包裝規(guī)格應(yīng)為3只/盒。投標(biāo)人若中標(biāo)，則應(yīng)按照合同需方的要求（包括交貨計劃的要求），提供上述規(guī)格的天然膠橡膠乳避孕套。3天然膠乳橡膠避孕套的生產(chǎn)批號須滿足以下要求：（1）避孕套的生產(chǎn)批號，以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份（年份取后兩位數(shù)，如2020年，年份用20表示）和月份，第五、六位數(shù)字表示當(dāng)月累計生產(chǎn)批的順序號，第七、八位數(shù)字表示生產(chǎn)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)線編號。（2）若生產(chǎn)企業(yè)對避孕套生產(chǎn)批號的編制有其他信息的需求，應(yīng)在上述批號規(guī)定位數(shù)后，空兩個字符進(jìn)行添加。4避孕套包裝和標(biāo)簽的要求（一）包裝要求1.應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）的要求。2.必須適合避孕套質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。3.用于包裝的材料、粘合劑及標(biāo)記包裝標(biāo)識的油墨等材料，不能有損于避孕套和有害于使用者的健康。4.運(yùn)輸包裝（外包裝）箱內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品合格證，應(yīng)有防潮措施；運(yùn)輸包裝（外包裝）所用包材不得脫色、發(fā)霉、蟲蛀。5.運(yùn)輸包裝（外包裝）箱每箱毛重不應(yīng)超過10Kg。6.單只避孕套應(yīng)當(dāng)是單個密封包裝，易于撕開，并在打開包裝時不損壞避孕套。7.每個消費(fèi)盒應(yīng)進(jìn)行三維貼體透明塑封膜裹包，包裝效果同香煙盒外面的包裝（俗稱“煙包”），應(yīng)有拉線口。8.單個包裝或消費(fèi)包裝應(yīng)具有不透光性，單個包裝和其它形式的包裝應(yīng)防止避孕套在運(yùn)輸和貯存期間受到損害。9.不同類型、不同標(biāo)稱寬度的避孕套產(chǎn)品，應(yīng)在運(yùn)輸包裝（外包裝）箱上有醒目的區(qū)分標(biāo)識或用不同顏色的打包帶進(jìn)行區(qū)分。10.包裝規(guī)格和尺寸（1）單個鋁箔包裝統(tǒng)一為方包裝，尺寸為（55～60）mm×（55～60）mm。（2）運(yùn)輸包裝（外包裝）箱內(nèi)裝避孕套數(shù)量按照上述表格?？梢罁?jù)實(shí)際情況，并根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》中對運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙箱的分類進(jìn)行。11.包裝材料（1）單個包裝應(yīng)采用鋁箔復(fù)合膜進(jìn)行密封包裝，，質(zhì)量應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《YBB00132002 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、《YBB00172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》和《YBB00152002 藥品包裝用鋁箔》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）紙盒及塑封薄膜消費(fèi)包裝紙盒采用≥300g的白卡紙制作，中包裝紙盒（若有）采用≥400g的白卡紙制作。白卡紙、塑封薄膜的質(zhì)量應(yīng)符合《GB/T22806-2008 白卡紙》、《GB/T 10335.3-2004 涂布紙和紙板涂布白卡紙》和《GB/T13519-92 聚乙烯熱收縮薄膜》等國家標(biāo)準(zhǔn)中對優(yōu)等品的規(guī)定。紙盒及其印刷的質(zhì)量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 7705-2008 平版裝潢印刷品》中對精細(xì)產(chǎn)品的要求。（3）運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）應(yīng)采用運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》中對運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙箱的要求。運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）所用牛皮紙、瓦楞芯紙、瓦楞紙板的質(zhì)量應(yīng)符合《GB/T 22865-2008牛皮紙》、《GB/T 13023-2008 瓦楞芯（原）紙》、《GB/T 6544-2008瓦楞紙板》等國家標(biāo)準(zhǔn)中對優(yōu)等品的規(guī)定。（二）說明書和標(biāo)簽1.避孕套的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。2.避孕套的說明書和標(biāo)簽的文字應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）中第九條的要求。3.同一避孕套生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一避孕套，類型（光面、顆粒、螺紋等等）和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；類型或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者類型項明顯標(biāo)注。4.避孕套的說明書應(yīng)印制消費(fèi)包裝盒上，或在消費(fèi)盒內(nèi)附有說明書。5.避孕套的包裝標(biāo)識避孕套各級包裝的醒目位置上，均應(yīng)印制國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖樣、尺寸、顏色必須符合前文“一、國家免費(fèi)提供標(biāo)識”中的有關(guān)規(guī)定）。（1）單個密封包裝袋（鋁箔復(fù)合膜表層）應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）（應(yīng)保證每個密封包裝袋至少有一個國家免費(fèi)提供標(biāo)識的圖形和文字的組合）。②產(chǎn)品名、標(biāo)稱寬度。③生產(chǎn)企業(yè)。④避孕套的生產(chǎn)批號，以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份（年份取后兩位數(shù)，如2015年，年份用15表示）和月份，第五、六位數(shù)字表示當(dāng)月累計生產(chǎn)批的順序號，第七、八位數(shù)字表示生產(chǎn)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)線編號。若生產(chǎn)企業(yè)對避孕套生產(chǎn)批號的編制又其他信息的需求，應(yīng)在八位數(shù)字后空兩個字符進(jìn)行添加。⑤失效日期（年、月），以六位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份，后兩位數(shù)字表示月份；若某一消費(fèi)包裝中包含有不同批次的避孕套，應(yīng)標(biāo)明最早的失效日期。⑥生產(chǎn)日期（年、月、日），以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份，第五、六位表示月份，最后兩位數(shù)字表示日期；⑦一次性使用標(biāo)識。（2）消費(fèi)盒應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①消費(fèi)盒正面：國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）（應(yīng)印制在右上角）、產(chǎn)品名（中文或中英文）、類型、內(nèi)裝數(shù)量、標(biāo)稱寬度。②消費(fèi)盒的上蓋口頂面：生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期，均應(yīng)與單個密封包裝上的表示方式完全一致。③消費(fèi)盒的下蓋口底面：儲存條件——指明避孕套應(yīng)儲存在涼爽干燥、不受陽光直射的地方。④消費(fèi)盒左、右側(cè)面，一面印制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號，另一面印制制造商、 ⑤消費(fèi)盒背面：產(chǎn)品名（中英文）、產(chǎn)品描述（包括避孕套制造材料、是否有儲精囊、是否有色彩、花紋或香味，當(dāng)加入藥物成分時應(yīng)指明其成分和用途）、使用說明書和注意事項等。a)產(chǎn)品使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：沿避孕套內(nèi)包裝邊緣撕開，應(yīng)小心取出單個避孕套，以避免被指甲、珠寶等銳物損壞；擠出儲精囊中的空氣，在勃起的陰莖與對方身體接觸前戴好避孕套；★輕輕擠出儲精囊中的空氣，在勃起的陰莖與對方身體接觸之前戴好，以防止性傳播疾病和受孕；射精后，應(yīng)從陰莖根部捏住避孕套，并盡快撤出。如希望使用額外的潤滑劑，應(yīng)避免使用石油基類的潤滑劑，如凡士林、嬰兒油、浴液、按摩油、黃油等，原因是這些物質(zhì)會破壞避孕套的完整性；應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥劑師后，再選擇可與避孕套接觸的適用藥物。b)注意事項的內(nèi)容包括：使用前應(yīng)注意失效日期；射精后避孕套如脫落在陰道內(nèi)或破損，應(yīng)盡快咨詢醫(yī)生；對橡膠制品過敏者慎用。c)如何處理已使用過的避孕套。d)說明避孕套為一次性使用。（3）運(yùn)輸包裝（外包裝）箱應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①至少兩個側(cè)立面的右上角應(yīng)印制國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）。②產(chǎn)品名（中英文）、類型、產(chǎn)品等級、標(biāo)稱寬度、內(nèi)裝數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期、一次性使用標(biāo)識、毛重、凈重、體積。③醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。④制造商、 ⑤有關(guān)運(yùn)輸注意事項或其他有關(guān)標(biāo)識及其圖標(biāo)。（一）安全套款式與數(shù)量要求口交套：1.10只一盒；2.潤滑油需使用食品級潤滑油；3.兩種及以上口味（如:櫻桃、巧克力等）；（二）安全套技術(shù)規(guī)范要求：1天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量需符合中華人民共和國GB 7544-2009/ISO 4070：2002的天然乳膠避孕套技術(shù)要求與實(shí)驗(yàn)方法（含附件）的全部內(nèi)容。2天然膠乳橡膠避孕套的尺寸規(guī)格為52mm，包裝規(guī)格應(yīng)為10只/盒。投標(biāo)人若中標(biāo)，則應(yīng)按照合同需方的要求（包括交貨計劃的要求），提供上述規(guī)格的天然膠橡膠乳避孕套。3天然膠乳橡膠避孕套的生產(chǎn)批號須滿足以下要求：（1）避孕套的生產(chǎn)批號，以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份（年份取后兩位數(shù)，如2020年，年份用20表示）和月份，第五、六位數(shù)字表示當(dāng)月累計生產(chǎn)批的順序號，第七、八位數(shù)字表示生產(chǎn)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)線編號。（2）若生產(chǎn)企業(yè)對避孕套生產(chǎn)批號的編制有其他信息的需求，應(yīng)在上述批號規(guī)定位數(shù)后，空兩個字符進(jìn)行添加。4避孕套包裝和標(biāo)簽的要求（一）包裝要求1.應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）的要求。2.必須適合避孕套質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。3.用于包裝的材料、粘合劑及標(biāo)記包裝標(biāo)識的油墨等材料，不能有損于避孕套和有害于使用者的健康。4.運(yùn)輸包裝（外包裝）箱內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品合格證，應(yīng)有防潮措施；運(yùn)輸包裝（外包裝）所用包材不得脫色、發(fā)霉、蟲蛀。5.運(yùn)輸包裝（外包裝）箱每箱毛重不應(yīng)超過10Kg。6.單只避孕套應(yīng)當(dāng)是單個密封包裝，易于撕開，并在打開包裝時不損壞避孕套。7.每個消費(fèi)盒應(yīng)進(jìn)行三維貼體透明塑封膜裹包，包裝效果同香煙盒外面的包裝（俗稱“煙包”），應(yīng)有拉線口。8.單個包裝或消費(fèi)包裝應(yīng)具有不透光性，單個包裝和其它形式的包裝應(yīng)防止避孕套在運(yùn)輸和貯存期間受到損害。9.不同類型、不同標(biāo)稱寬度的避孕套產(chǎn)品，應(yīng)在運(yùn)輸包裝（外包裝）箱上有醒目的區(qū)分標(biāo)識或用不同顏色的打包帶進(jìn)行區(qū)分。10.包裝規(guī)格和尺寸（1）單個鋁箔包裝統(tǒng)一為方包裝，尺寸為（55～60）mm×（55～60）mm。（2）運(yùn)輸包裝（外包裝）箱內(nèi)裝避孕套數(shù)量按照上述表格?？梢罁?jù)實(shí)際情況，并根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》中對運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙箱的分類進(jìn)行。11.包裝材料（1）單個包裝應(yīng)采用鋁箔復(fù)合膜進(jìn)行密封包裝，，質(zhì)量應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《YBB00132002 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、《YBB00172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》和《YBB00152002 藥品包裝用鋁箔》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）紙盒及塑封薄膜消費(fèi)包裝紙盒采用≥300g的白卡紙制作，中包裝紙盒（若有）采用≥400g的白卡紙制作。白卡紙、塑封薄膜的質(zhì)量應(yīng)符合《GB/T22806-2008 白卡紙》、《GB/T 10335.3-2004 涂布紙和紙板涂布白卡紙》和《GB/T13519-92 聚乙烯熱收縮薄膜》等國家標(biāo)準(zhǔn)中對優(yōu)等品的規(guī)定。紙盒及其印刷的質(zhì)量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 7705-2008 平版裝潢印刷品》中對精細(xì)產(chǎn)品的要求。（3）運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）應(yīng)采用運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 6543-2008運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》中對運(yùn)輸包裝用雙瓦楞紙箱的要求。運(yùn)輸包裝箱（外包裝箱）所用牛皮紙、瓦楞芯紙、瓦楞紙板的質(zhì)量應(yīng)符合《GB/T 22865-2008牛皮紙》、《GB/T 13023-2008 瓦楞芯（原）紙》、《GB/T 6544-2008瓦楞紙板》等國家標(biāo)準(zhǔn)中對優(yōu)等品的規(guī)定。（二）說明書和標(biāo)簽1.避孕套的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。2.避孕套的說明書和標(biāo)簽的文字應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）中第九條的要求。3.同一避孕套生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一避孕套，類型（光面、顆粒、螺紋等等）和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；類型或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者類型項明顯標(biāo)注。4.避孕套的說明書應(yīng)印制消費(fèi)包裝盒上，或在消費(fèi)盒內(nèi)附有說明書。5.避孕套的包裝標(biāo)識避孕套各級包裝的醒目位置上，均應(yīng)印制國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖樣、尺寸、顏色必須符合前文“一、國家免費(fèi)提供標(biāo)識”中的有關(guān)規(guī)定）。（1）單個密封包裝袋（鋁箔復(fù)合膜表層）應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）（應(yīng)保證每個密封包裝袋至少有一個國家免費(fèi)提供標(biāo)識的圖形和文字的組合）。②產(chǎn)品名、標(biāo)稱寬度。③生產(chǎn)企業(yè)。④避孕套的生產(chǎn)批號，以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份（年份取后兩位數(shù)，如2015年，年份用15表示）和月份，第五、六位數(shù)字表示當(dāng)月累計生產(chǎn)批的順序號，第七、八位數(shù)字表示生產(chǎn)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)線編號。若生產(chǎn)企業(yè)對避孕套生產(chǎn)批號的編制又其他信息的需求，應(yīng)在八位數(shù)字后空兩個字符進(jìn)行添加。⑤失效日期（年、月），以六位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份，后兩位數(shù)字表示月份；若某一消費(fèi)包裝中包含有不同批次的避孕套，應(yīng)標(biāo)明最早的失效日期。⑥生產(chǎn)日期（年、月、日），以八位數(shù)字表示，前四位數(shù)字表示年份，第五、六位表示月份，最后兩位數(shù)字表示日期；⑦一次性使用標(biāo)識。（2）消費(fèi)盒應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①消費(fèi)盒正面：國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）（應(yīng)印制在右上角）、產(chǎn)品名（中文或中英文）、類型、內(nèi)裝數(shù)量、標(biāo)稱寬度。②消費(fèi)盒的上蓋口頂面：生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期，均應(yīng)與單個密封包裝上的表示方式完全一致。③消費(fèi)盒的下蓋口底面：儲存條件——指明避孕套應(yīng)儲存在涼爽干燥、不受陽光直射的地方。④消費(fèi)盒左、右側(cè)面，一面印制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號，另一面印制制造商、 ⑤消費(fèi)盒背面：產(chǎn)品名（中英文）、產(chǎn)品描述（包括避孕套制造材料、是否有儲精囊、是否有色彩、花紋或香味，當(dāng)加入藥物成分時應(yīng)指明其成分和用途）、使用說明書和注意事項等。a)產(chǎn)品使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：沿避孕套內(nèi)包裝邊緣撕開，應(yīng)小心取出單個避孕套，以避免被指甲、珠寶等銳物損壞；擠出儲精囊中的空氣，在勃起的陰莖與對方身體接觸前戴好避孕套；★輕輕擠出儲精囊中的空氣，在勃起的陰莖與對方身體接觸之前戴好，以防止性傳播疾病和受孕；射精后，應(yīng)從陰莖根部捏住避孕套，并盡快撤出。如希望使用額外的潤滑劑，應(yīng)避免使用石油基類的潤滑劑，如凡士林、嬰兒油、浴液、按摩油、黃油等，原因是這些物質(zhì)會破壞避孕套的完整性；應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥劑師后，再選擇可與避孕套接觸的適用藥物。b)注意事項的內(nèi)容包括：使用前應(yīng)注意失效日期；射精后避孕套如脫落在陰道內(nèi)或破損，應(yīng)盡快咨詢醫(yī)生；對橡膠制品過敏者慎用。c)如何處理已使用過的避孕套。d)說明避孕套為一次性使用。（3）運(yùn)輸包裝（外包裝）箱應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容①至少兩個側(cè)立面的右上角應(yīng)印制國家免費(fèi)提供標(biāo)識（圖形+文字）。②產(chǎn)品名（中英文）、類型、產(chǎn)品等級、標(biāo)稱寬度、內(nèi)裝數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期、一次性使用標(biāo)識、毛重、凈重、體積。③醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。④制造商、 ⑤有關(guān)運(yùn)輸注意事項或其他有關(guān)標(biāo)識及其圖標(biāo)。
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