需要執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

    1.報名參與本項目的檢測設(shè)備應(yīng)取得以下資質(zhì)憑證：

    本項證書請按設(shè)備實際情況提供：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，進(jìn)口醫(yī)療器械備案證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，上述證書如有缺漏可能導(dǎo)致供應(yīng)商無法中選；

    設(shè)備的質(zhì)量檢驗報告、合格證、保修卡；

    操作使用說明書、安裝使用指南、零配件手冊、服務(wù)手冊、維修保養(yǎng)說明書，如上述文件非中文，賣方應(yīng)當(dāng)提供準(zhǔn)確的中文翻譯文件；

    設(shè)備出廠清單；

    系統(tǒng)軟件維修維保問題約定在后續(xù)采購文件中。

    2.報名參與本項目的供應(yīng)商應(yīng)取得以下資質(zhì)證明：

   （1）報名參與本項目的供應(yīng)商如為設(shè)備生產(chǎn)商，則應(yīng)取得中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

   （2）報名參與本項目的供應(yīng)商如為設(shè)備經(jīng)銷商，則應(yīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案證明、設(shè)備生產(chǎn)商出具的現(xiàn)行合法有效的銷售許可類授權(quán)文件（文件格式不做限制）。

采購需求

    （一）運動平板儀

    A、心電采集硬件技術(shù)參數(shù)

    1.設(shè)備應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊/備案證明，前述醫(yī)療器械注冊/備案證明需清晰包含設(shè)備結(jié)構(gòu)及組成部分；2.支持12導(dǎo)同步運動心電采集；3.心電采樣率：10240HZ；4.支持無線傳輸與有線傳輸；5.輸入阻抗:≥20MΩ；6.共模抑制比:≥100dB；7.心率測量范圍為 30bpm～300bpm。

    B、運動跑臺技術(shù)參數(shù)

    1.馬達(dá)：超靜音交流馬達(dá)；2.控制器：變頻調(diào)速；3.履帶尺寸：520×3240mm (寬×周長)左右；4.跑臺體積：2100×820×1400mm（長×寬×高）左右；5.速度：0～24.0Km/h。（以醫(yī)療器械注冊/備案證明中的信息作為驗證標(biāo)準(zhǔn)）；6.坡度：0%～25%。（以醫(yī)療器械注冊/備案證明中的信息作為驗證標(biāo)準(zhǔn)）；7.履帶技術(shù)：采用履帶保直技術(shù)，無需校正，永不跑偏；8.運動跑臺需自帶運動血壓支架，方便運動血壓的安裝與不同角度旋轉(zhuǎn)觀看。（提供產(chǎn)品彩頁或裝機(jī)實物作為驗證標(biāo)準(zhǔn)）；9.運動跑臺需自帶10寸以上屏幕，屏幕能顯示運動時期的各種運動速度、坡度、時間等各種參數(shù)，且屏幕可以自主關(guān)閉與打開，方便操作醫(yī)生遠(yuǎn)距離觀察。（提供產(chǎn)品彩頁或裝機(jī)實物作為驗證標(biāo)準(zhǔn)）

    C、軟件系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)

    1.設(shè)備自身的要求

    （1）設(shè)備可支持運動心肺接入；（2）設(shè)備具有T波電交替測量功能；（3）設(shè)備具備六分鐘步行試驗功能；（4）設(shè)備可進(jìn)行DUKE評分，可運用Holter心電技術(shù)進(jìn)行彩色編碼心律失常分析；（5）設(shè)備應(yīng)具有多種運動平板知名的協(xié)議，并可以增添新協(xié)議；（6）設(shè)備可與TANGO運動血壓無縫連接完美匹配，自動或手動輸入NIBP測量輸入；（7）設(shè)備除常規(guī)心電功能外，還應(yīng)具備QT離散度、頻譜心電、高頻心電、多小時心電、心率變異、晚電位、向量心電、時間向量等八大功能；（8）設(shè)備應(yīng)具備基礎(chǔ)保密操作步驟，如進(jìn)入操作系統(tǒng)時，電腦需使用加密鎖，輸入經(jīng)授權(quán)的用戶名和密碼方可進(jìn)入，用來確認(rèn)用戶訪問權(quán)限，嚴(yán)格保障數(shù)據(jù)安全和診斷安全。（9）設(shè)備應(yīng)能夠提供多種報告格式供醫(yī)師選擇，如列表+圖形+結(jié)論的總報告格式；列表+結(jié)論的總報告格式；只包含結(jié)論的總報告格式；圖形+結(jié)論的總報告格式等等。

    2.ST相關(guān)要求

   （1）設(shè)備應(yīng)具備ST掃描功能，可進(jìn)行ST疊加比較及ST自動測量。如用戶可以設(shè)置從J點或ST點，絕對ST或相對ST方式，ST抬高和壓低的標(biāo)準(zhǔn)來分析ST；（2）設(shè)備具備3維ST功能，可直觀查看三維ST的趨勢圖, 包括ST數(shù)據(jù)和Delta ST數(shù)據(jù)兩種三維圖像功能。

    3.圖形圖像要求

   （1）設(shè)備可以提供直觀觀察心電導(dǎo)聯(lián)測試的變化趨勢圖，如心率趨勢圖、血壓趨勢圖、運動當(dāng)量（METs）趨勢圖、平板測試變化趨勢圖，ST變化趨勢圖和 ST 斜率趨勢圖等；（2）設(shè)備可提供較高的濾波器技術(shù)，如配備主濾波器、輔助濾波器、抗基線漂移濾波器等三大濾波器技術(shù)確保完美的波形質(zhì)量；（3）設(shè)備可提供運動心電向量圖，全覽圖回放心電波形，心率恢復(fù)，獨特ST圖表，多樣趨勢圖，ST重分析。

    4.其他要求

   （1）設(shè)備可支持實時打印心電波形，便于醫(yī)師查看；（2）設(shè)備可支持

    （二）眼科電子視力表